洁净室(区)单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。用空态和静态方法进行测试。
十万级净化车间标准:是指空气洁净度为十万级的洁净区,各标准近似如下:
GB-标准为8级;ISO-1标准为ISOCLASS8级;新版GMP(药品生产质量管理规范)版标准为D级;美联邦D标准为级;美联邦E标准为M6.5级;英国BS标准为K级;澳大利亚AS标准为级;法国AFNORX标准为级;德国VDI标准为6级;日本JACA24标准为8级。
空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级(下文有整理各国近似标准可供参考)。
本文从多角度阐述10万级净化车间建造的标准规范,结合现行各国的规范标准,归纳出洁净度10万级净化车车间工程标准的特征。
ISO-1(国际标准)
GB-国家标准
中国GMP(年修订)
英国标准洁净室
各种国际标准比较参照
综上可得出十万级净化车间最大可允许悬浮粒子数为1.尘粒最大允许数(每立方米)大或等于0.5微米的粒子数不得超过个,大或等于5微米的粒子数不得超过个;十万级净化车间标准换气次数(10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气净化时间不超过30分钟。十万级净化车间标准噪声控制一、动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。二、静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。十万级净化车间标准气流组织形式
主要采用的送风方式:1、局部孔板顶棚送风;2、带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。主要采用的回风方式:1、单侧墙下部布置回风口;2、当采用走廊回风时,在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口。送风口风速(米/秒)1.孔板孔口3~5;2、侧送风口:(a)贴附射流2~5;(b)非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5,对侧墙下部回凤1.0~1.5。回风口风速(米/秒)1、洁净室回风口不大于2;2、走廊内回风口不大于4。十万级净化车间标准特殊工艺处理措施1、洁净车间空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。2、室内保证一定的压力,防止无尘室内的空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。3、建筑围护结构必须保证气密性良好,建筑表面光滑,不产尘、不积尘、不泄露。净化车间空气处理系统原理室外新风经过初效段、混合室内回风,再经中效段、高效段过滤后送入洁净室,在一定的换气次数下达到控制空气中微粒数量的目的。空气还可以进行加热、制冷、加湿、除湿、杀菌等各种处理,获得恒温恒湿与无菌的状态。根据洁净级别的高低,室内气流的组织方式可以为层流、混合流及乱流。