原创倪晓平SIFIC感染官微来自专辑消毒剂标准：vs
点评：倪晓平
整理：丁韧
年4月9日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准，其中有10项标准是版的修订，且即将在年11月1日正式实施，旧标新修的背景是什么？修订后的新标准到底增减、修改了哪些内容？如何理解标准中的新要求？为帮助大家更好的学习新标准、落实新标准，从6月16日开始，“晓平说消毒”专栏将对新旧版本标准逐一对比整理，并邀请倪教授对关键内容展开解读和点评。
本周带来的是新旧版GB《黏膜消毒剂通用要求》对比。
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修订对比（见附表）
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修订点评
背景
GB-《黏膜消毒剂通用要求》于年完成编写，年正式发布执行，根据修订标准分类中作为消毒对象一类制定的。该标准的出台对消毒产品的性能评价、卫生许可、监督管理等发挥了积极作用。但随着消毒学的发展、管理模式的改革、临床使用的需求，年版的内容已经不符合现有临床应用要求。目前，黏膜消毒的消毒剂成分种类较多，尤其是中草药成分或复方的黏膜消毒剂增量较快，有效成分含量检测方法无法在年版中充分体现，因此，年版标准的修订势在必行。为此，GB-《黏膜消毒剂通用要求》的修订项目于年立项，由江苏省疾病预防控制中心徐燕教授牵头，经多轮会议形式集体修改、全国范围广泛征求意见后报国家相关部门审批。
主要修订模式
在标准修订过程中，课题组认真学习国内外相关标准、文献，开展大量的实验研究，论证相关评价指标和方法，使之标准中评价指标和实验方法具有很好的科学性和科学性。
年版的修订主要体现在原料要求、技术要求中杀微生物指标、安全性指标。黏膜消毒剂标准的适用范围主要参考了《中华人民共和国药典（年版）》，《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发（）36号），GB《皮肤消毒剂通用要求》等国家标准和相关法律法规中指标要求。如原料要求将具体的消毒剂按照消毒剂类别归类，将“葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定”归类到“胍类消毒剂”中。
根据《中华人民共和国药典（年版）》要求，禁用物质为各种处方药物，如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素等卫生行政部门规定的禁用物质，而在该标准中增加了“抗病毒药”的指标。
“杂物限量”改为铅、汞、砷限量，并删除“其他用于黏膜消毒的消毒剂限量要求应符合相关标准或规范”。铅、汞、砷限量符合国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范（年版）》的要求。
杀灭微生物指标中，根据市场上产品的种类需求，按照《消毒技术规范（年版）》（卫法监发号）的要求，增加了载体法杀灭微生物的实验，并规定悬液法和载体法实验杀灭微生物所规定的减少对数值标准。
微生物污染指标中，参考GB《皮肤消毒剂通用要求》，增加“黏膜消毒剂应无菌，其生产过程中应遵循灭菌程序”。使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数≤10cfu/mL、霉菌和酵母菌≤10cfu/mL；常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；使用中怀疑受到致病微生物污染时，要求做相应目标微生物检测。“微生物污染指标”是年版新增加的内容，对照GB-《医院消毒卫生标准》4.6.3条款规定，灭菌用消毒液的菌落总数应为0cfu/mL；皮肤黏膜消毒液的菌落总数应符合相应标准要求；其他使用中消毒液的菌落总数应≤cfu/mL，不得检出致病性微生物。由此可见，在GB标准中，有关皮肤黏膜用的使用中消毒液是没有规定污染菌的含量值的。而这次标准的修订后，从年7月1日始，用于灭菌的使用中的消毒剂，其微生物污染指标规定为菌落总数应为0cfu/mL；用于皮肤黏膜的使用中的消毒剂，其微生物污染指标规定为菌落总数应为≤10cfu/mL；而其他消毒剂可以理解为环境物表用消毒剂，这类使用中消毒剂，其微生物污染指标规定为菌落总数应为≤cfu/mL；所有使用中的灭菌剂和消毒剂都不得检出致病菌。有关黏膜用消毒液微生物污染指标的具体规定后，各医疗卫生机构、疾控中心和卫生监督等在日常的检测监督时，应